我国GMP推行过程?

时间:2011-12-06 来源:贵州健兴药业有限公司 浏览量: 字体大小:【     分享到:

    我国提出在制药企业中推行GMP是在20世纪80年代初。1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。
  1988年,根据《药品管理法》,卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。
  1992年,卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。
  1998年,国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况,对1992年修订的GMP进行修订,于1999618颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订),199981日起施行。
  到1999年底,我国血液制品生产企业全部通过药品GMP认证;2000年底,粉针剂、大容量注射剂实现全部在符合药品GMP的条件下生产;2002年底,小容量注射剂药品实现全部在符合药品GMP的条件下生产。
  通过一系列强有力的监督管理措施,我国监督实施药品GMP工作顺利实现了从200471日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标,未通过认证的企业全部停产。
  通过实施药品GMP,我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性转变,制药工业总体水平显著提高。药品生产秩序的逐步规范,从源头上提高了药品质量,有力地保证了人民群众用药的安全有效,同时也提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。

全部评论