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玉兰降糖胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：玉兰降糖胶囊
汉语拼音：Yulan Jiangtang Jiaonang
【成 份】黄芩、桑叶、牛蒡子、蓝花参、半枝莲、假万寿竹根、青葙子。
【性 状】本品为胶囊剂，内容物为黄褐色至棕褐色的粉末及颗粒；味苦。
【功能主治】清热养阴，生津止渴。用于阴虚内热所致的消渴病，2型糖尿病及并发症的改善。
【用法用量】口服，一次3-5粒，一日3次；饭前服用。
【注意事项】忌食辛辣，酒类；定期复查血糖。
【规 格】每粒装0.3克。
【贮 藏】密封。
【包 装】铝塑板装，每板15粒，每盒装45粒。
【有 效 期】30个月。
【执行标准】国家药品监督管理局药品标准（试行）WS-10113（ZD-0113）-2002
【批准文号】国药准字Z20025122
本 品 的 主 要 特 点
特点一：
本品是依据中国民间延用了数百年的数十种植物药处方，在采用薄层层析、紫外及红外光谱、核磁共振氢谱及碳谱、液相色谱及质谱等现代技术进行筛分后，获得的处方独特、优效安全的药品。
特点二：
本品因具备科学发明的法定特征，所以获得了国家药品发明专利。
特点三：
本品的制取工艺先进，是有选择性的将药材中的特定成份，分别采用不同的技术方法提取后，合制而成的药品，制药过程始终在高效液相系统的控制下进行，因此本品的质量可靠性、不同批次的质量可控制性都很强。
特点四：
本品能有效降低血液粘稠度，化淤通脉的效用明显，可有效防治糖尿病引发的血管病变。
特点五：
本品含有精制和足量的蛇麻脂醇（从药材“青葙子”中获取）、牛膝甾酮（从药材“桑叶”中获取），能有效防治糖尿病引发的早期白内障。
特点六：
本品的重要功效是改善糖尿病引起的早期视网膜、肾脏、血管、神经系统并发症，这是目前的多数常见药物所不具备的功效，鉴于并发症是导致糖尿病患者死亡的主要原因，因此本品的这一功效是重要的和临床需要的。
特点七：
本品降糖功效温和、确切、安全，既可单独用于病情较轻的患者以达到降低血糖的效果，也可与其他降糖类中西药物合用于病情较重的患者。
特点八：
单独使用本品，未发现低血糖、头晕头痛、腹痛腹泻、恶心呕吐等西药常见的不良反应，因此本品是一种安全、有效、作用温和的植物药。
特点九：
本品作为一种新的植物药，是为临床医生提供一种新的治疗手段以供选择，并在应用中接受临床医生和患者对其疗效及安全性的评价。
特点十：
本品不含任何化学药及动物、矿物成份。
药品处方 药用成份 药理作用
1、蓝花参[桔梗科植物蓝花参Wahlenbergia marginata L.的根]
药用成份：蓝花参内脂
药理作用：清热养阴，生津止渴；增加肝糖元含量，降血糖。
2、假万寿竹根[百合科植物假万寿竹Disporopsis pernyi(Hua) Diels.的根]
药用成份：假万寿竹皂苷
药理作用：养阴润燥，生津止渴；降血糖。
3、青葙子[苋科植物青葙Celosia argentea L.的成熟种子]
药用成份：蛇麻脂醇（lupeol）
药理作用：退翳、明目；防治糖尿病引发的早期白内障。
4、牛蒡子[菊科植物牛蒡 Arctium Lappa L.的成熟果实]
药用成份：拉帕酚（Lappaol）、牛蒡酚（arctigenin）。
药理作用：疏风散热，活血通脉；防治糖尿病血液瘀滞。
5、桑叶[桑科植物桑Morus alba L.的叶]
药用成份：脱氧桑叶素（1deoxynojimycin）、牛膝甾酮（inoko sterone）。
药理作用：降血糖，祛翳明目；防治糖尿病引发的早期白内障。
6、黄芩[唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的根]
药用成份：刚毛黄素（hispidulin）、黄芩苷（baicalin）。
药理作用：清热活血，降脂通脉，防治糖尿病引发的血粘及血行瘀滞。
7、半枝莲[唇形科植物半枝莲Scutellaria barbata D.Don的全草]
药用成份：半枝莲甾醇、半枝莲丙碱。
药理作用：活血化瘀，防治糖尿病引发的血瘀诸症。
药 效 学 试 验 结 果
1.本品对高血糖小鼠和大鼠均有降低血糖和增加肝糖元的作用。
2.本品对正常小鼠血糖无明显影响，但可明显增加肝糖元的含量。
3.本品能明显降低糖尿病大鼠的糖化血红蛋白。
4.本品能明显减轻糖尿病大鼠的肾小球基底膜增厚。
5.本品有减少糖尿病大鼠尿微量白蛋白排出的作用。
6.本品有抑制糖尿病大鼠早期肾脏肥大，减轻肾脏病理改变的作用。
7.本品有降低糖尿病大鼠血清总胆因醇水平，降低血液粘稠度、改善血液流变性的作用。
8.实验结论：本品有确切的降血糖、降血脂、降低血粘度作用，并有确切的防治糖尿病性血管病变、视网膜病变、肾脏病变等并发症的作用。
急性毒性试验方法及结果
选按改良寇氏法，用昆明种小鼠进行急性毒性剂量预试，结果无法测出玉兰降糖胶囊的LD50。 根据《新药审批办法》的技术要求，进行最大耐受量测定，方法如下：选用健康昆明种小鼠20只，以小鼠能耐受的最大浓度0.3g/ml最大给药体积0.8ml/20g，一次灌胃予小鼠，观察给药后7天内小鼠的活动、摄食、排泄以及死亡等情况，7天后处死小鼠，肉眼观察小鼠各脏器有无异常变化。结果：小鼠在用药后7天内无一死亡，体重增加（1.9—1.36）g，其毛色光泽，反应灵活，活动、摄食、排泄等正常。处死后肉眼观察小鼠心、肝、脾、肺、肾等主要脏器均未见异常。因此测定出玉兰降糖胶囊的最大耐受量为12g/kg。按成人体重60kg折算，是临床日用剂量的160倍，表明本品无急性毒性。
长期毒性试验方法及结果
取体重为80-120g的健康大鼠80只，雌雄各半。实验室饲养一周后，随机分4组，每组20只。玉兰降糖胶囊高剂量组灌服玉兰降糖胶囊混悬液12g/kg（相当于临床用药量的160倍），中剂量组灌服玉兰降糖胶囊混悬液6g/kg（相当于临床用药量的80倍），低剂量组灌服玉兰降糖胶囊混悬液3g/kg（相当于临床用药量的40倍），对照组灌服同体积蒸馏水，于每日上午灌服1次，连续给药3个月。将各组动物处死一半，取血测定血液生化指标，并取心、肝、肾、脾、肾上腺、胰腺、胃、小肠、脑等组织作病理切片观察。结果：各剂量级的大鼠血清BUN、ALT、TTT、ZnTT、Hb值和WBC计数及其分类计数、体重增长值等均无明显影响（P>0.05）。病理切片观察，4组大鼠的心、肝、肾、脾、肾上腺、胰腺、胃、小肠、脑等组织没有炎症、萎缩、坏死等病理改变，表明本品无长期毒性。
临 床 用 药 建 议（供临床医生参阅）
1、本品适用于糖尿病引发的血管病变的防治。
2、本品适用于糖尿病引发的早期白内障的防治。
3、本品适用于糖尿病引发的肾病及神经系统并发症的防治。
4、本品降血糖作用温和，因此对病情较重的糖尿病患者，本品可与其他中西降糖药物合用,根据血糖下降水平，逐步减少其他药物的用量。
5、使用本品时，一次5粒。一日3次的用量，能获得较理想的效果。
6、本品降血糖的疗效，至少以1个月的用药疗程进行观察评定为益。
7、本品对糖尿病并发症的疗效，以3至6个月的用药疗程进行观察评定为益。
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